Детралекс суспензия для приема внутрь 1000мг/10мл саше №30

Хранить при температуре не выше 30°C.

Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

Каждое саше (10 мл) содержит 1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, содержащей диосмина 900,0 мг (90 %) и флавоноиды, в пересчете на гесперидин 100,0 мг (10 %).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кислота лимонная, ароматизатор апельсиновый, мальтитол, натрия бензоат, ксантановая камедь, вода очищенная.

Резюме профиля безопасности
Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, классифицированные как возможно связанные с терапией компонентами препарата Детралекс, по данным клинического исследования и опыта пострегистрационного применения перечислены в таблице 1 по классам систем органов и абсолютной частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение; головная боль; общее недомогание
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея; диспепсия; тошнота; рвота
Нечасто: колит
Частота неизвестна*: боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь; кожный зуд; крапивница
Частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век; В исключительных случаях ангионевротический отек
*Опыт пострегистрационного применения
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел: +7 (499) 587 06 70 (доб. 344), +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 587 02 30
Эл. почта: npr@roszdravnadzor.ru
http://roszdravnadzor.ru
Республика Казахстан
010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (717) 278 99 11
Эл. почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Тел.: +996 (312) 21 92 78
Эл. почта: dlomt@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Тел.: +374 (10) 23 16 82/08 96/47 32/20 91
Факс: +374 (10) 23 21 18/29 42
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05
Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 (17) 299 55 14
Факс.: +375 (17) 299 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by

Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Детралекс ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности: 1000 мг (1 саше) в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов по рекомендации лечащего врача курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое: 3000 мг в день (1000 мг (1 саше) утром, 1000 мг (1 саше) днем и 1000 мг (1 саше) вечером) в течение 4 дней, затем по 2000 мг в сутки (1000 мг (1 саше) утром, 1000 мг (1 саше) вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое: 1000 мг (1 саше) в сутки в любое удобное время дня вместе с приемом пищи.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Детралекс у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в перечене вспомогательных веществ.

Беременность
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс во время беременности.
Лактация
Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Детралекс показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Лечение симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
− боль;
− судороги ног;
− ощущение тяжести и распирания в ногах;
− «усталость» ног.
Лечение проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
− отеки ног;
− трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
− венозные трофические язвы ног.
Лечение симптомов и проявлений острого и хронического геморроя.

Основное выведение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Механизм действия
Детралекс обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозазависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. При лечении хронических заболеваний вен оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг. Детралекс повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения препаратом Детралекс отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Суспензия для приема внутрь

36

Суспензия для приема внутрь